| 静脉滴注用天麻素注射液质量对照研究
程永琴* （悦康药业有限公司）
天麻素注射液为神经系统用药，具有镇静、抗惊厥、抗癫痫、镇痛,增加脑血流量，改善椎基底动脉、小脑前下动脉、小脑后下动脉、迷路动脉及内耳供血不足，保护神经细胞，促进心肌细胞能量代谢的功能；临床上广泛应用于眩晕(美尼尔氏病、药毒性眩晕、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等)、神经痛(三叉神经痛、坐骨神经痛、枕大神经痛等)、头痛(神经衰弱及神经衰弱综合症、血管性状头痛、紧张性头痛、脑外伤综合症、偏头痛等) 等疾病的治疗及癫痫的辅助治疗【1，2】。
天麻素质注射液已在临床应用多年，其疗效和安全性得到肯定，既往天麻素采用2000版国家标准，只能用于肌内注射，临床使用过程中极为不便，近期，静脉滴注用天麻素已经上市，本文对肌内注射天麻素注射液及静脉滴注天麻素注射液进行对照。
一般资料
天麻素注射液，（商品名：丹彤，0.2g：2ml，批号：20021101，悦康药业集团生产），对照品为国内已上市肌内注射天麻素注射液。对比静脉用天麻素注射液质量标准及有关物质测定。
实验结果
本公司制剂与上市制剂间质量控制方面比较：
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项目 |
上市制剂 |
丹彤 |
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标准 |
WS1-XG-023-2001 |
YBH28712005 |
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给药途径 |
肌 注 |
肌注与静脉给药 |
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可见异物 |
不检测 |
检测 |
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不溶性微粒 |
不检测 |
检测 |
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无菌检查 |
按照2000年版要求制定 |
按照2005版药典要求制定 |
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内毒素检查 |
无 |
每1mg天麻素中含内毒素的量小于0.15EU。 |
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有关物质检查 |
薄层色谱法 |
高效液相色谱法， |
对上市品及本品均采用高效液相色谱法对有关物质进行检测，结果上市品有关物质为3.37％，本品为0.22％，见图。
讨论
天麻素注射液在国内应用多年，最早包括天麻素提取物注射液，但存在着诸多质量及标准问题，2000版标准中，由于标准低，未对可见异物、不溶性微粒、有关物质及内毒素进行测定，因此已上市天麻素注射液仅能肌内注射，不能用于静脉滴注，临床应用不便，悦康药业集团生产的天麻素注射液严格遵循静脉给药途径报批，对相关项目据进行检测，并严格执行中国药典2005年版标准，同时，拥有更加严格的企业内控标准，有关物质检测采用高效液相色谱法，该法与薄层色谱法比更加灵敏，准确度更高。且根据现有标准对比，悦康药业集团生产的天麻素注射液内毒素标准为每1mg天麻素中含内毒素的量小于0.15EU，远低于已上市品种，与其他天麻素注射液比，标准更加严格、安全性更高，且便于临床应用，值得进一步推广与研究。
参考文献：
1 杨世林等. 天麻的研究进展. 中草药, 2000, 31(1):66-69
2 吕国平等.天麻素注射液的药理及临床研究.中草药,2002,33(5):3-5
3 薛柳华等.天麻素对谷氨酸致培养皮层神经细胞损伤的保护作用.北京中医药大学学报,1999,22(1):39-40
4 王正荣等.天麻素对动脉血管顺应性以及血流动力学影响.生物医学工程学杂志,1994,11(3):197-201
5 游金辉等. 3H-天麻素甙元和3H-天麻素在小鼠体内的分布和代谢. 华西医大学报, 1994, 25(3): 325.
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